Was bedeutet die 3-D-Regel für Rezepturetiketten?

Die 3-D-Regel nach § 14 ApBetrO beschreibt die drei Grundanforderungen an jedes Rezepturetikett: deutlich (gut lesbar, Mindestschriftgröße 6 Punkt, empfohlen 8 Punkt, serifenlose Schrift wie Arial oder Helvetica), dauerhaft (wischfest beschriftet, dauerhafter Klebstoff, nicht ablösbar) und in deutscher Sprache (bei Wirkstoffen und Bestandteilen ist auch Latein zulässig). Das Etikett muss während der gesamten Verwendbarkeitsfrist lesbar und haftend bleiben.

Welche 9 Pflichtangaben müssen auf ein Rezepturetikett nach § 14 ApBetrO?

Nach § 14 ApBetrO sind folgende 9 Angaben Pflicht: (1) Name und Anschrift der Apotheke (bei abweichendem Hersteller auch dessen Angaben), (2) Name des Patienten bei Verschreibung, (3) Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl in gebräuchlichen Einheiten (g, ml), (4) Art der Anwendung konkret formuliert (nicht nur 'äußerlich', sondern z.B. 'zum Auftragen auf die Haut'), (5) Gebrauchsanweisung sofern nicht direkt an den Arzt abgegeben, (6) Wirkstoffe nach Art und Menge sowie sonstige Bestandteile nach Art, (7) Herstellungsdatum, (8) Verwendbarkeitsfrist als 'verwendbar bis' oder 'verw. bis' mit Tag/Monat/Jahr (vollständiges Datum), (9) besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lagerung und Entsorgung.

Welches Etikettenmaterial eignet sich für Salbenrezepturen?

PP-Folie (Polypropylenfolie) ist die beste Wahl für Rezepturen mit öliger Grundlage: wasserbeständig, fettresistent und dauerhaft haftend auf Kruken und Tuben. Beschichtetes Papier (werkseitig geschützt, wischfest) ist eine Alternative, bei der die manuelle Folierung entfällt. Papier mit nachträglicher Schutzfolie (Klebeband) funktioniert, ist aber arbeitsintensiv. Thermopapier mit Schutzlack ist für Thermodrucker geeignet, aber nicht für Lagerung über 40 °C. Nicht geeignet: ungeschütztes Thermopapier, da die Salbengrundlage die Tinte anlöst und der Thermodruck bei Wärme und Licht verblasst.

Reicht 'äußerlich' als Anwendungsart auf dem Rezepturetikett?

Nein. Die ApBetrO verlangt eine konkrete Formulierung der Anwendungsart. Allgemeine Begriffe wie 'äußerlich' oder 'innerlich' allein genügen nicht. Korrekte Beispiele: 'zum Auftragen auf die Haut', 'zum Einführen in den After', 'zum Einträufeln in den Gehörgang', 'zum Einreiben in die Kopfhaut'. Die Formulierung muss dem Patienten die sichere Anwendung ermöglichen.

Wie kennzeichne ich Standgefäße in der Apotheke korrekt?

Standgefäße in der Rezeptur und im Labor unterliegen der CLP-Verordnung EG Nr. 1272/2008. Pflichtangaben: Stoffbezeichnung, Gefahrenpiktogramme (GHS-Symbole), Signalwort (Gefahr oder Achtung), H-Sätze (Gefahrenhinweise), P-Sätze (Sicherheitshinweise) und Lieferantenangaben. Die ABDA empfiehlt ein Farbkonzept zur schnellen Orientierung: Weiß = nicht gefährliche Stoffe, Gelb = entzündbare Stoffe, Rot = giftige Stoffe, Blau = gesundheitsschädliche Stoffe, Orange = ätzende oder reizende Stoffe.

Wann brauche ich einen Ethanol-Warnhinweis auf dem Rezepturetikett?

Die AMWarnV schreibt für Rezepturen zur inneren Anwendung oder Anwendung in der Mundhöhle abgestufte Warnhinweise vor: Ab 0,05 g Ethanol pro Einzeldosis muss der Alkoholgehalt in Vol.-% angegeben werden ('Enthält ... Vol.-% Alkohol'). Ab 0,5 g Ethanol pro Einzeldosis ist der ausführliche Warnhinweis mit Risikogruppen (Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Schwangere, Kinder) und einem Hinweis auf den Straßenverkehr Pflicht. Hinweis: Die AMWarnV wird derzeit überarbeitet. Aktuellen Stand bei der Landesapothekerkammer prüfen.

Etiketten in der Apotheke: Rezepturkennzeichnung, Standgefäße und Patienteninformation

Q: Was muss seit Juni 2022 zusätzlich auf das Rezepturetikett?

Seit Juni 2022 müssen für sonstige Bestandteile nicht nur die Art, sondern auch Angaben zur Konzentration oder Menge erfolgen, soweit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich. Das betrifft insbesondere potenziell allergisierende Stoffe und Konservierungsmittel. Wer bisher nur 'Methylparaben' angegeben hat, muss nun auch die Menge oder Konzentration ergänzen.

Q: Was ist ein Fahnen-Etikett und wann ist es sinnvoll?

Ein Fahnen-Etikett ist eine Lösung für kleine Tuben mit begrenzter Klebefläche. Die kurze Seite des Etiketts wird auf die Tube geklebt, während der überstehende Teil wie eine Fahne absteht. Vorder- und Rückseite können beschriftet werden, so passt deutlich mehr Text auf weniger Klebefläche. Das Fahnen-Etikett wird mit transparenter Schutzfolie überklebt, um Beschädigungen zu vermeiden. Typisches Format für eine 10 g Tube: 45x15 mm.

Die Kennzeichnung von Individualarzneimitteln ist eine tägliche Herausforderung in der Apotheke: Viele Pflichtangaben, wenig Platz auf dem Gefäß. Dieser Leitfaden richtet sich an Apothekerinnen und Apotheker, PTA und Rezepturlabore. Er erklärt die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung, zeigt Formate für verschiedene Gefäße und gibt Tipps zur effizienten Etikettierung. Neben Apothekenetiketten produzieren wir auch Etiketten für die Pharmaindustrie und die Chemieindustrie.

Dieser Branchen-Leitfaden erklärt Pflichten und Organisation. Die konkrete Gestaltung und Bestellung erfolgt separat im Produktbereich.

Fachliche Verantwortung: Martin Schunk, Geschäftsführer Print Group GmbH & Co. KG. Seit über 15 Jahren Beratung von Apotheken zur Rezepturkennzeichnung, Standgefäßetikettierung und Materialwahl.

Dieser Leitfaden behandelt: Pflichtangaben nach § 14 ApBetrO (3-D-Regel), Etikettenformate für Kruken, Tuben, Tropfflaschen und Weithalsgefäße, Materialwahl (Papier, PP-Folie, Thermopapier), Standgefäßkennzeichnung nach CLP-Verordnung, Warnhinweise nach AMWarnV, Zusatzetiketten und Lagerhinweise.

Inhalt dieser Seite:

§ 14 Apothekenbetriebsordnung
Pflichtangaben auf dem Rezepturetikett
Etikettenformate für verschiedene Gefäße
Materialwahl für Apothekenetiketten
Standgefäßkennzeichnung nach CLP
Warnhinweise nach AMWarnV
Zusatzetiketten und Hilfsmittel
Druck und Software
Praxisbeispiel: Triamcinolonacetonid-Creme
Checkliste
Häufige Fragen

Schnelleinstieg: Pflichtangaben | Formate | Materialwahl | Standgefäße

Gut zu wissen: Wenn Sie bereits wissen, welches Material und Format Sie brauchen, können Sie Etiketten direkt konfigurieren. Für alle anderen lohnt sich zuerst die Beratung in diesem Leitfaden.

Rechtsgrundlage: § 14 Apothekenbetriebsordnung

Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist in § 14 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Die 3-D-Regel fasst die Grundanforderungen zusammen: Die Kennzeichnung muss deutlich (gut lesbar), dauerhaft (wischfest, nicht ablösbar) und in deutscher Sprache verfasst sein. Bei Wirkstoffen und Bestandteilen ist auch Latein zulässig.

Pflichtangaben auf dem Rezepturetikett

Nr.	Pflichtangabe	Hinweis
1	Name und Anschrift der Apotheke	Bei abweichendem Hersteller auch dessen Angaben
2	Name des Patienten	Bei Verschreibung
3	Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl	In gebräuchlichen Einheiten (g, ml)
4	Art der Anwendung	Konkret: "zum Auftragen auf die Haut", nicht nur "äußerlich"
5	Gebrauchsanweisung	Sofern nicht direkt an den Arzt abgegeben
6	Wirkstoffe nach Art und Menge	Sonstige Bestandteile nach Art
7	Herstellungsdatum
8	Verwendbarkeitsfrist	"verwendbar bis" oder "verw. bis" mit Tag, Monat, Jahr
9	Besondere Vorsichtsmaßnahmen	Lagerung, Entsorgung

Änderung seit Juni 2022: Für sonstige Bestandteile müssen nun auch Angaben zur Konzentration oder Menge erfolgen, soweit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich. Das betrifft insbesondere potentiell allergisierende Stoffe und Konservierungsmittel.

Etikettenformate für verschiedene Gefäße

Die größte Herausforderung in der Rezeptur: Viele Pflichtangaben auf wenig Platz. Die ApBetrO sieht keine vereinfachte Kennzeichnung für kleine Gefäße vor.

Salbenkruken und Spenderdosen

Gefäß	Etikettenformat	Besonderheit
10 g Kruke	40 x 25 mm	Sehr begrenzt, Zusatzetikett nötig
25 g Kruke	50 x 30 mm	Grundangaben möglich
50 g Kruke	60 x 35 mm	Alle Pflichtangaben passen
100 g Kruke	70 x 40 mm	Ausreichend Platz

Tuben

Tuben sind besonders schwierig zu etikettieren. Die gewölbte Oberfläche und der begrenzte Platz erfordern schmale, flexible Etiketten.

Tube	Format	Hinweis
10 g	45 x 15 mm	Nur Kernangaben, Fahnen-Etikett
20 g	55 x 20 mm	Kompakte Gestaltung
50 g	65 x 25 mm	Standard-Rezepturetikett
100 g	80 x 30 mm	Vollständige Angaben

Tipp Fahnen-Etikett: Die kurze Seite wird auf die Tube geklebt. Vorder- und Rückseite können beschriftet werden. Mit transparenter Schutzfolie überkleben.

Tropfflaschen und Pipettenflaschen

Flasche	Format
5 ml	35 x 20 mm
10 ml	45 x 25 mm
20 ml	50 x 30 mm
50 ml	60 x 35 mm

Augentropfen: Bei unkonservierten Augentropfen zur Tiefkühllagerung den Hinweis "Nach Auftauen nicht wieder einfrieren!" nicht vergessen.

Weithalsgefäße und Pulverdosen

Gefäß	Format
20 ml	45 x 25 mm
50 ml	55 x 30 mm
100 ml	65 x 35 mm
200 ml	80 x 45 mm

Materialwahl für Apothekenetiketten

Das Etikett muss während der gesamten Verwendbarkeitsfrist lesbar und haftend bleiben. Es muss wischfest beschriftet sein, einen dauerhaften Klebstoff haben und gegen Salbengrundlagen beständig sein.

Material	Eigenschaft	Einsatz
Papier mit Schutzfolie	Standard, mit Klebeband überklebt	Günstig, aber arbeitsintensiv
Beschichtetes Papier	Werkseitig geschützt, wischfest	Folierung entfällt
PP-Folie	Wasserbeständig, fettresistent	Ölige Grundlagen, Kühlschranklagerung
Thermopapier mit Schutzlack	Für Thermodrucker, verhindert Verblassen	Nicht für Lagerung über 40 °C

Standgefäßkennzeichnung nach CLP-Verordnung

Standgefäße in der Rezeptur und im Labor unterliegen der CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008). Die Kennzeichnung erfordert: Stoffbezeichnung, Gefahrenpiktogramme (GHS-Symbole), Signalwort (Gefahr oder Achtung), H-Sätze, P-Sätze und Lieferantenangaben. Ausführliche Hinweise zur GHS/CLP-Kennzeichnung finden Sie im separaten Branchen-Leitfaden.

ABDA-Farbkonzept für Standgefäße

Farbe	Bedeutung
Weiß	Nicht gefährliche Stoffe
Gelb	Entzündbare Stoffe
Rot	Giftige Stoffe
Blau	Gesundheitsschädliche Stoffe
Orange	Ätzende oder reizende Stoffe

Warnhinweise nach AMWarnV

Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung regelt die Kennzeichnung von Ethanol- und Tartrazin-haltigen Arzneimitteln.

Ethanolhaltige Rezepturen

Für Rezepturen zur inneren Anwendung oder Anwendung in der Mundhöhle gelten abgestufte Warnhinweise:

Ethanol pro Einzeldosis	Warnhinweis
0,05 bis 0,5 g	"Enthält ... Vol.-% Alkohol"
Über 0,5 g	Ausführlicher Warnhinweis mit Risikogruppen (Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Schwangere, Kinder) und Hinweis Straßenverkehr

Tartrazinhaltige Rezepturen

Bei Rezepturen mit dem Farbstoff Tartrazin muss der Warnhinweis auf mögliche allergieartige Reaktionen auf das Etikett.

Hinweis: Die AMWarnV wird derzeit überarbeitet. An ihre Stelle soll nach aktuellem Stand eine Bekanntmachung treten, die auf die EU-weit geltende "Excipients Guideline" verweist. Prüfen Sie den aktuellen Stand bei Ihrer Landesapothekerkammer.

Zusatzetiketten und Hilfsmittel

Grundlagen-Etiketten

Für häufig verwendete Grundlagen wie Basiscreme DAC, Unguentum Cordes oder Hydrophile Salbe DAB können Sie vorgedruckte Zusatzetiketten anfertigen. Diese enthalten die vollständige Zusammensetzung und werden bei Platzmangel zusätzlich auf das Gefäß geklebt.

Lagerhinweise

Standardisierte Aufkleber für häufige Hinweise:

"Im Kühlschrank aufbewahren (2-8 °C)"
"Nicht über 25 °C lagern"
"Vor Licht geschützt aufbewahren"
"Vor Gebrauch schütteln"
"Für Kinder unzugänglich aufbewahren"

Aufbrauchfrist: Bei Mehrdosenbehältnissen ist die Aufbrauchfrist nach Anbruch relevant. Ein Feld "Anbruch am: ____" hilft dem Patienten, die Frist einzuhalten.

Druck und Software

Druckverfahren	Vorteile	Nachteile
Thermodrucker	Schnell, günstig im Verbrauch	Verblasst bei Hitze und Licht. Schutzlack empfohlen.
Laserdrucker	Dauerhafter Aufdruck	Etiketten auf Bögen, weniger flexibel bei Einzeletiketten
Tintenstrahldrucker	Gute Druckqualität	Tinte verläuft bei Feuchtigkeit. Nur mit wasserfesten Etiketten.

Schriftart und -größe: Serifenlose Schriften wie Arial, Calibri oder Helvetica sind besser lesbar. Mindestgröße 6 Punkt, besser 8 Punkt für ältere Patienten. Testen Sie Ihre Schriftart auf Verwechslungsgefahr zwischen "1", "l" (kleines L) und "I" (großes i).

Praxisbeispiel: Rezepturetikett für Triamcinolonacetonid-Creme

Eine typische Rezeptur: Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 % NRF 11.38, 50 g, für einen Patienten mit Verschreibung.

Das Etikett enthält:

Apotheken-Name und Anschrift
Patientenname
Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 % NRF 11.38
Triamcinolonacetonid 0,05 g
Basiscreme DAC ad 50,0 g (Zusammensetzung auf Zusatzetikett)
Creme zum Auftragen auf die Haut
2x täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen
Hergestellt am: 29.01.2026
Verwendbar bis: 28.02.2026
Nicht über 25 °C lagern
Für Kinder unzugänglich aufbewahren

Format: 60 x 35 mm auf 50-g-Kruke. Zusatzetikett 30 x 20 mm für die Basiscreme-Zusammensetzung.

Checkliste: Rezepturetikett vor Abgabe prüfen

Pflichtangaben vollständig

Name und Anschrift der Apotheke?
Patientenname (bei Verschreibung)?
Inhalt mit Einheit (g, ml)?
Art der Anwendung konkret formuliert?
Gebrauchsanweisung vorhanden?
Wirkstoffe nach Art und Menge?
Sonstige Bestandteile nach Art?
Herstellungsdatum?
Verwendbarkeitsfrist korrekt formatiert?
Lager- und Entsorgungshinweise?

Qualität und Warnhinweise

Schrift gut lesbar (mind. 6 Punkt)?
Etikett dauerhaft befestigt?
Schutzfolie aufgebracht (falls nötig)?
Warnhinweis Ethanol (falls zutreffend)?
Warnhinweis Tartrazin (falls zutreffend)?
Keine Verwechslungsgefahr bei Zeichen?
Zusatzetikett bei kleinen Gefäßen?

Häufige Fragen zur Rezepturkennzeichnung

Was bedeutet die 3-D-Regel?

Deutlich (gut lesbar), dauerhaft (wischfest, nicht ablösbar) und in deutscher Sprache. Bei Wirkstoffen ist auch Latein zulässig. Das sind die drei Grundanforderungen der ApBetrO an jedes Rezepturetikett.

Reicht "äußerlich" als Anwendungsart?

Nein. Die ApBetrO verlangt eine konkrete Formulierung: "zum Auftragen auf die Haut", "zum Einführen in den After", "zum Einträufeln in den Gehörgang". Allgemeine Begriffe wie "äußerlich" oder "innerlich" allein genügen nicht.

Welches Material für Salbenrezepturen?

PP-Folie ist die beste Wahl für Rezepturen mit öliger Grundlage. Sie ist wasserbeständig, fettresistent und haftet dauerhaft auf Kruken und Tuben. Alternativ beschichtetes Papier mit wischfestem Aufdruck.

Was muss seit Juni 2022 zusätzlich auf das Etikett?

Für sonstige Bestandteile müssen nun auch Angaben zur Konzentration oder Menge erfolgen, soweit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich. Das betrifft insbesondere potentiell allergisierende Stoffe und Konservierungsmittel.

Wie kennzeichne ich Standgefäße korrekt?

Standgefäße unterliegen der CLP-Verordnung: Stoffbezeichnung, GHS-Piktogramme, Signalwort, H-Sätze, P-Sätze und Lieferantenangaben. Die ABDA empfiehlt ein Farbkonzept: Weiß für ungefährlich, Gelb für entzündbar, Rot für giftig, Blau für gesundheitsschädlich, Orange für ätzend.

Wann brauche ich einen Ethanol-Warnhinweis?

Bei Rezepturen zur inneren Anwendung oder Anwendung in der Mundhöhle: Ab 0,05 g Ethanol pro Einzeldosis den Alkoholgehalt angeben. Ab 0,5 g den ausführlichen Warnhinweis mit Risikogruppen.

Was ist ein Fahnen-Etikett?

Eine Lösung für kleine Tuben. Die kurze Seite wird auf die Tube geklebt, Vorder- und Rückseite können beschriftet werden. So passt mehr Text auf weniger Klebefläche. Mit transparenter Folie überkleben.

Gibt es Mindestbestellmengen?

Digitale Produktionsverfahren ermöglichen auch kleine Auflagen. Für vorgedruckte Etiketten mit Apothekenlogo und Layoutrahmen sind bereits geringe Stückzahlen umsetzbar.

Typische Fehler bei Rezepturetiketten

Fehler	Problem	Lösung
Anwendungsart zu ungenau	"Äußerlich" statt konkreter Formulierung	"Zum Auftragen auf die Haut", "zum Einträufeln in den Gehörgang"
Verwendbarkeitsfrist falsch formatiert	Nur Monat/Jahr statt Tag/Monat/Jahr	"verw. bis 28.02.2026" mit vollständigem Datum
Bestandteile unvollständig	Seit 2022 auch Konzentration/Menge erforderlich	Allergisierende Stoffe und Konservierungsmittel mit Menge angeben
Etikett nicht wischfest	Thermodruck verblasst, Salbengrundlage löst Tinte	PP-Folie oder beschichtetes Papier, Schutzlack
Ethanol-Warnhinweis vergessen	AMWarnV-Verstoß bei oralen Rezepturen	Checkliste vor Abgabe prüfen, Warenwirtschaft enthält Warnhinweis-Modul

Ihre Vorteile bei uns

Branchen-Beratung: Material, Format und Klebstoff abgestimmt auf Rezepturgefäße
PP-Folie für ölige Grundlagen und Kühlschranklagerung
Beschichtetes Papier mit wischfestem Aufdruck
Kleine Formate ab 35 x 20 mm für Tropfflaschen und Augentropfen
Vorgedruckte Etiketten mit Apothekenlogo und Layoutrahmen
Kostenlose Datenprüfung und technische Abstimmung vor Druck
Eigene Produktion in Deutschland

Technische Umsetzung und Bestellung

Sie möchten Apothekenetiketten bestellen? Hier gelangen Sie direkt zum Konfigurator. Dieser Leitfaden informiert, die Produktseite liefert.

Apothekenetiketten anfragen

Dieser Leitfaden dient der regulatorischen und technischen Orientierung. Die eigentliche Bestellung erfolgt separat.

Apothekenetiketten konfigurieren Beratung anfragen

Rechtlicher Hinweis: Die Angaben in diesem Leitfaden dienen der allgemeinen Orientierung und ersetzen keine pharmazeutische oder rechtliche Beratung. Die Apothekenbetriebsordnung und zugehörige Verordnungen werden regelmäßig aktualisiert. Für verbindliche Auskünfte wenden Sie sich an Ihre Landesapothekerkammer oder die ABDA. Wir als Etikettenhersteller unterstützen Sie bei der technischen Umsetzung. Die pharmazeutische Verantwortung für die korrekte Kennzeichnung liegt beim freigebenden Apotheker.

Über den Autor

Fachberatung Pharma- und Apothekenetiketten der Print Group GmbH & Co. KG, Geschäftsführer Martin Schunk. Wir beliefern seit über 15 Jahren Apotheken mit Rezepturetiketten, Standgefäßetiketten und Kennzeichnungslösungen. Schwerpunkte: ApBetrO-konforme Rezepturkennzeichnung, Materialberatung für verschiedene Gefäßtypen, CLP-konforme Standgefäßetikettierung.